Les travaux nationaux du RESOMEDIT ont été lancés dans la continuité des différentes publications de textes réglementaires et à la suite de sollicitations nationales.
Arrêté du 8 septembre 2021_ Relatif au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique.
Note d'information N°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019_ Relative à la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.
Règlement UE 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017_ Relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Règlement UE 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017_ Relatif aux dispositifs médicaux.
Instruction DGOS/PF2 no 2015-200 du 15 juin 2015_ Relative aux résultats de l’enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
Instruction N° DGOS/PF2/2014/158 du 19 mai 2014_ Relative à la mise en œuvre d’une enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
Arrêté du 26 janvier 2007_ Relatif aux règles particulières de la matériovigilance exercée sur certains dispositifs médicaux, pris en application de l'article L.5212-3 du code de la santé publique.
Décret N°2006-1497 du 29 novembre 2006_ Fixe les règles particulières de la matériovigilance exercées sur certains dispositifs médicaux
Articles R5212-36 à R5212-42 du code de la santé publique_ Relatifs aux règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux.
2020_ Expérimentation DGOS sur la mise en oeuvre de l'IUD
2019 Mars_ Enquête nationale sur l’organisation de la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé des secteurs publics et privés, titulaires d’activités de médecine, chirurgie et obstétrique.
Création d'un accompagnement spécifique par les OMéDITs pour aider à la mise en oeuvre de la traçabilité informatique des DMI intégrant l'IUD
Ces accompagnements s'adressent à tous les établissements volontaires avec chirurgie qui n’ont pas encore déployé la lecture de l’IUD et / ou qui ne sont pas encore 100% « interopérables » (carte d’implant numérique, …)
Pour connaitre les modalités de sa mise en oeuvre merci de contacter l'OMEDIT de votre région.
Le projet d'accompagnement du RESOMEDIT se base sur les constats remontés via l'enquête nationale de traçabilité sanitaire et l'expérimentation IUD portées par la DGOS. Ces deux travaux ont rapporté que :
Au regard de ces constats, le RESOMEDIT a donc construit un dispositif d'accompagnement structuré en 2 sous projets :
1) Proposer des accompagnements individualisés d'aide à la construction d'un projet de déploiement de l'IUD avec l'appui d'un outil "Cartographie RESOMEDIT des SI du circuit des DMI ". Cette étape s'inscrit dans une démarche volontaire de l'établissement et permet de répondre à un besoin individuel.
2) Proposer une "Web série DMI", série de webinaires programmés à une fréquence régulière avec identification d'un thème principal correspondant à une étape du circuit des DMI. Chaque épisode est structuré de la manière suivante : un rappel du contexte règlementaire du thème abordé suivi de 2 partages d'expérience d'établissements équipés de solutions numériques différentes. L'épisode se clôture par un temps de questions réponses.